Sponsors and investigators are required to report serious adverse events ( SAE ) in clinical trials or performance evaluations to the competent authority ( BfArM or PEI ), according to § 3 ( 5 ) of the Ordinance on Medical Devices Vigilance ( MPSV ).
The report forms available on the BfArM website and recommended in the "Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung (MPSV)" must be used to report incidents and serious adverse events (SAE) in clinical trials.
www.dimdi.deSchwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( SAE ) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind vom Sponsor und vom Prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde ( BfArM oder PEI ) zu melden ( MPSV § 3 Abs. 5 ).
Zur Meldung von Vorkommnissen und SAEs sind die auf der Website des BfArM verfügbaren und in der Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung (MPSV) empfohlenen Formblätter für Meldungen und Berichte zu verwenden.
www.dimdi.derk-10@tuni.diplo.de 7.
Other information The original version, in German language, is published on the EU website as well as on the Websites of the German Embassies in Tunis and Tripolis marked „Öffentliche Aufträge“ http://www.tunis.diplo.de and www.tripolis.diplo.de under „Veröffentlichung einer unverbindlichen Bekanntmachung zum Wettbewerb“.
Interested applicants will receive other relevant procedure documents from the Embassy on request.
www.tunis.diplo.de7.
Sonstige Angaben:Bei dieser Veröffentlichung handelt es sich um einen Aufruf zum „formlosen Teilnahmewettbewerb außerhalb förmlichen EU-Vergaberechts“.Eine weitere Veröffentlichung ist im Internet-Portal der Deutschen Botschaften Tunis unter www.tunis.diplo.de und Tripolis unter www.tripolis.diplo.de „Öffentliche Aufträge eingestellt unter dem Titel:„Veröffentlichung einer unverbindlichen Bekanntmachung zum Wettbewerb“.
Interessierte Bewerber erhalten von der Botschaft Tunis auf
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