Die Zulassungsinhaber können jederzeit eine andere Einstufung ihrer Heilmittel beantragen – in aller Regel eine Tieferstufung, damit das Heilmittel frei verkauft werden kann.
Zulassungsinhaber können mit und nach der Zulassung zu Risikomanagement-Maßnahmen verpflichtet werden (etwa weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien).
Der Stelle, bei der die Proben entnommen werden (zum Beispiel Apotheke, Großhändler), ist vom pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber) eine angemessene Entschädigung zu leisten.
Zulassungsinhaber haben dafür zu sorgen, dass die Gebrauchsinformation eines Arzneimittels auf Anfrage von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
