Infolgedessen dürften sie gemäß arzneimittelrechtlichen Bestimmungen nur mit Erlaubnis hergestellt und nur mit einer entsprechenden Arzneimittelzulassung in den Verkehr gebracht werden.
Die Pharmazeutische Biotechnologie steht in enger Verbindung mit Bioprozesstechnik, Gentechnik, Analytik, pharmazeutischer Technologie und Arzneimittelzulassung.
Bisher gibt es nur ein als Medizinprodukt zugelassenes Enzym (in Cremes und Gelen wird das Endolysin Staphefekt eingesetzt), aber noch keine entsprechenden Arzneimittelzulassungen.
Bei Medikamenten muss für eine Arzneimittelzulassung die für eine Behandlung effektive Dosis unter der toxischen Dosis liegen, was durch die therapeutische Breite beschrieben wird.